Permeatringleitungssystem aus Polyvinylidenfluorid (PVDF)
Der Materialeinsatz bei Wasseraufbereitung und Permeatverteilung in der Dialyse hat enormen Einfluss auf die mikrobiologische und chemische Qualität der Dialysierflüssigkeit.
In Hinblick auf die sich verschärfenden Qualitätsanforderungen in der Dialyse sollten unter langfristigen Gesichtspunkten heute nur noch getestete und für den medizinischen Bereich zugelassene Materialien eingebaut werden.
Das MPG (Medizinproduktegesetz) schreibt eine Zulassung der Permeat-Ringleitung in Verwendung mit Online-Dialysegeräten vor. Wir haben unser Ringleitungssystem aus PVDF als Medizinprodukt Klasse IIa zugelassen - zu Ihrer und der Sicherheit Ihrer Patienten!
 | | Die äußerst glatte Oberfläche (Rauhigkeit Ra < 0,5µm) von PVDF incl. Schweißnaht (in Bildmitte nur als Lichtbrechung zuerkennen) verhindert wirkungsvoll Biofilmwachstum |
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Ringleitungssysteme aus Polyvinylidenfluorid (PVDF), wulst- und nutfrei (WNF) verschweißt erfüllen alle Anforderungen an medizinische Reinstwassersysteme:
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physiologisch unbedenklicher Materialeinsatz
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totzonenfreie Verbindungstechnik
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heißreinigbar bis 140°C
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beständig gegenüber Reinigungschemikalien
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korrosionsfrei
Prüfungen und Zulassungen von PVDF:
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FDA (Food and Drug Administration)
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USP Class VI (Toxizitätsprüfungen)
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DiBt (Deutsches Institut für Bautechnik)
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KtW (Prüfung des deutschen Hygieneinstitutes)
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Phoenix Multi-Loop-System
Die Totzonen-freie Lösung mit Doppelringleitung zum Dialysegerät
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Permeat-Ringleitungssystemen aus PVDF
durch Phoenix Pure Water zugelassen als Medizinprodukt Klasse IIa
 | | Anschluss einer PVDF Ringleitung, Wulst- und Nutfrei verschweißt mit eingebauten Membranventilen an die Umkehrosmose Phoenix One |
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Permeatringleitungssysteme werden zur Durchleitung von Reinwasser zur Perfusion in Verbindung mit Online Dialysegeräten (Klasse IIb) eingesetzt. Damit ist das Permeatringleitungssystem (gem. Definition Anhang IX des MPG Abschnitt Klassifizierung Punkt 1.2, Regel 2) der Klasse IIa zuzuordnen.
Anhang IX des MPG Abschnitt III. Klassifizierung
Punkt 1.2, Regel 2:
Alle nicht invasiven Produkte für die Durchleitung oder Aufbewahrung von Blut, anderen Körperflüssigkeiten oder -geweben, Flüssigkeiten oder Gasen zum Zwecke einer Perfusion, Verabreichung oder Einleitung in den Körper gehören zur Klasse II a,
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wenn sie mit einem aktiven medizin- technischen Produkt der Klasse IIa oder einer höheren Klasse verbunden werden können
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wenn sie für die Aufbewahrung oder Durchleitung von Blut oder anderen Körperflüssigkeiten oder für die Aufbewahrung von Organen, Organteilen oder Körpergeweben eingesetzt werden
Weitere Informationen finden Sie hier - zum Download
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